醫(yī)療器械作為能減輕醫(yī)務(wù)工作人員工作量、能提高疾病診斷率的工具，在各大醫(yī)院深受歡迎。作為一把雙刃劍，用的好則造福一方百姓；用的不好則危害深遠(yuǎn)。對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，有助最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。而其中醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。當(dāng)你遇到對醫(yī)療器械不良事件判斷模糊時(shí)，首先請檢測自己操作器械時(shí)是否按照操作規(guī)范執(zhí)行，接著調(diào)查患者是否存在特殊情況（皮膚粗糙、多動等）。如果以上情況都沒有，請調(diào)查治療過程中哪一種設(shè)備的嫌疑最大，然后填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)表》就沒錯(cuò)。因?yàn)獒t(yī)療器械不良事件監(jiān)測遵循最主要的原則是可疑即報(bào)原則。

引起醫(yī)療器械不良事件的原因主要有六類：一、醫(yī)療器械上市前研究的局限性，目前國內(nèi)儀器在臨床試驗(yàn)階段最長為2年多，產(chǎn)品存在的問題不能全部發(fā)現(xiàn)；二、產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)計(jì)因素、材料因素、臨床應(yīng)用因素，這是客觀存在問題，無可避免的；三、產(chǎn)品功能達(dá)不到預(yù)期的效果，如心臟瓣膜置換術(shù)后發(fā)生碟片脫落；四、與產(chǎn)品使用說明書相關(guān)的因素；五、醫(yī)療器械管理不善；六、偶然因素。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有那些重要性？作為臨床醫(yī)務(wù)人員，上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件可以保護(hù)自己。醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，有些是不可避免的，如輸液器漏液、輸尿管脫落、儀器功能未達(dá)到達(dá)預(yù)期效果等。遇到以上這些問題，不管你的醫(yī)術(shù)多高明，難免會給患者及其親屬造成傷害，甚至?xí)疳t(yī)療糾紛。如果臨床醫(yī)務(wù)人員都關(guān)注、重視儀器器械不良事件，能在很多程度上提高我院的醫(yī)療水平。試看當(dāng)所有的醫(yī)療器械都處于安全有效的狀態(tài)，能實(shí)時(shí)服務(wù)患者，減輕他們的痛苦，我們將看到他們由衷感謝的微笑；試聽當(dāng)所有患者開開心心地離院，聽聽他們向周圍好友說起住院時(shí)那種溫馨。當(dāng)發(fā)生類似醫(yī)療器械不良事件時(shí)，請先讓醫(yī)生看看，然后聽從醫(yī)囑及時(shí)處理，并安撫病人。

當(dāng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件后，會不會對上報(bào)者有不良影響？答案是沒有的。上報(bào)醫(yī)療器械不良事件是不會引起醫(yī)療糾紛的。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第六章規(guī)定：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。另外，上報(bào)醫(yī)療器械不良事件的資料一般人是看不到的，其在廣東省藥品不良事件反應(yīng)管理平臺。其作為政府監(jiān)督醫(yī)療企業(yè)的一個(gè)依據(jù)，能在一定程度上促進(jìn)我國醫(yī)療器械科學(xué)化、規(guī)范化地發(fā)展，使進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)單位產(chǎn)品有保障。

 做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是臨床醫(yī)務(wù)人員對自己和患者的負(fù)責(zé)；做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能提高三院醫(yī)療和服務(wù)質(zhì)量；做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能構(gòu)建和諧三院。讓我們攜手共創(chuàng)安全和諧地醫(yī)療環(huán)境。（文/設(shè)備工程部　羅志輝）