很多人甚至包括對醫(yī)院某些員工可能對醫(yī)院的不良事件方面的知識不甚了解，下面為大家簡單介紹一下：

一、不良事件的定義

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市、質量合格的醫(yī)療器械導致或可能導致的任何不希望出現(xiàn)的有害事件，包括：

1.威脅生命的疾病或傷害；

2.對身體功能或結構的永久性傷害；

3.必須采用外科或醫(yī)療手段以防止對身體功能或結構的永久性傷害；

4.沒有發(fā)生死亡或嚴重傷害事件，但如果再次發(fā)生可能導致死亡或嚴重傷害事件。

二、應報告的醫(yī)療器械不良事件，由于示例較多，只列如下幾點：

1.儀器沒有按照其功能特性及時顯示；

2.對病人進行檢查的過程中，設備失去了控制，造成病人傷害；

3.固定轉軸的螺栓接頭斷裂，懸掛式監(jiān)視系統(tǒng)從天花板上掉了下來，整個系統(tǒng)均是按照制造廠商的使用說明書進行安裝、使用和維護的；

4.產(chǎn)品在病人使用過程中，出現(xiàn)漏液、斷針、不合格產(chǎn)品導致病人提供了錯誤的讀數(shù)值，造成病人住院；

5.發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品縫合邊緣處有缺陷而沒有使用，導致外科手術時間延長；

6.灌輸泵因故障停機但未發(fā)出警告，使病人未能得到足夠的液體，導致為恢復病情而延長住院時間。

三、關于豁免不良事件上報的規(guī)則

1.使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷。如：靜脈注射器末端的保護裝置在銷售的過程中脫落，導致非無菌的液體給藥途徑。由于發(fā)現(xiàn)了該缺陷，所以未使用該靜脈注射器。

2.因患者原因而導致的不良事件。如：患者經(jīng)過血液透析治療后死亡，該患者是腎病末期因腎衰竭死亡。

3.器械合理的自身保護措施防止了嚴重事件的發(fā)生。如：當輸注泵機能失常后發(fā)出了適當?shù)木瘓蟛⑼Ｖ惯\轉，病人沒有受到傷害。