根據(jù)院內(nèi)要求，醫(yī)療安全（不良）事件需網(wǎng)上直報(bào)。故在此，闡述器械安全事件相關(guān)知識(shí)，希望大家踴躍上報(bào)。

醫(yī)療器械臨床使用安全事件：獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達(dá)標(biāo)或者設(shè)計(jì)不足等因素造成的可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。所以，在臨床使用中，無(wú)論是人為的、還是非人為的，造成或可能造成人員傷害的，都需上報(bào)醫(yī)療器械安全事件。

發(fā)現(xiàn)人上報(bào)后，填寫《醫(yī)療器械安全事件分析、評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)表》相關(guān)信息后，上報(bào)科室器械管理員。器械管理員組織科室相關(guān)人員分析原因。與此同時(shí)，醫(yī)學(xué)工程部設(shè)備管理員也立即下臨床科室調(diào)查、評(píng)估、處理。如果屬于器械缺陷的，則屬于醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)再上報(bào)給市食品藥品監(jiān)督局。如果屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，則要求供應(yīng)商、廠家整改。此外，屬于嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息，經(jīng)過器械安全（不良）事件監(jiān)測(cè)小組討論、分析后，將反饋給相關(guān)科室，從而避免類似事件再次發(fā)生。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六章明確規(guī)定：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。故請(qǐng)大家積極上報(bào)。（醫(yī)學(xué)工程部　 羅志輝）