2012年是三院“創(chuàng)三甲”的一年，各級領(lǐng)導(dǎo)狠抓醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全的工作。在這良好的氛圍之下，許多臨床科室積極監(jiān)測與上報醫(yī)療器械不良事件，取得很好的效果。

一、68.6%科室上報可疑醫(yī)療器械不良事件

可疑醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測是保障醫(yī)療質(zhì)量的一個重要舉措。目前對疾病診斷報告都以設(shè)備的檢查結(jié)果為準(zhǔn)。設(shè)備出現(xiàn)不良事件，務(wù)必影響治療或診斷效果，甚至造成患者或使用者的死亡。試想給低血糖昏迷的病人測出高血糖而給予降血糖藥物治療，就會引起患者的死亡，同時引起醫(yī)療糾紛，嚴(yán)重影響醫(yī)院的形象。對可疑醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測能提高設(shè)備使用安全，從而降低醫(yī)療事故的風(fēng)險。

《市三院醫(yī)療器械不良事件上報情況表》共收集2012年我院35個科室一年來所向設(shè)備工程部上報的事件。本年度共有24個科室上報過可疑醫(yī)療器械不良事件，其中血透室、內(nèi)四區(qū)、外四區(qū)積極上報；而至今還有11個科室沒有上報。這體現(xiàn)了一些科室不重視此項工作的開展。

二、92%器械不良事件的設(shè)備屬于需把關(guān)的

據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》可以把醫(yī)療器械劃分為三類：Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ類，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；第二類是指產(chǎn)品機理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可,技術(shù)成熟,安全性、有效性必須加以控制的；第三類是指植入人體,或用于生命支持,或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,對人體可能具有潛在危險,安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的；目前我院上報到省不良反應(yīng)監(jiān)測中心的事件如表2所示?？偣采蠄筢t(yī)療器械不良事件有89例，其中82例的器械是需控制的（即使用需規(guī)范）。

三、解決以上問題對策及建議

1.加強醫(yī)療器械安全管理

  醫(yī)療器械涉及范圍廣，包括：醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、設(shè)備軟件等。對于設(shè)備，我們加強設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作、設(shè)備檢測工作、設(shè)備計量工作等；對于耗材，我們嚴(yán)格規(guī)范采購流程，嚴(yán)格執(zhí)行驗收流程等。通過一系列措施保證入院器械質(zhì)量得到保障、使用質(zhì)量更得到保障，從而提高設(shè)備使用安全質(zhì)量。

2.提高科室積極性，提高鑒別能力

目前設(shè)備科實施科室責(zé)任制上報，要求每個科室盡量上報；其次，設(shè)備工程部開展可疑醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)，使臨床人員識別、上報事件；最后，根據(jù)反饋問題，設(shè)備將調(diào)查清楚后采取主要措施：產(chǎn)品問題，聯(lián)系廠家前來調(diào)查；使用問題，收集產(chǎn)品資料進(jìn)行指導(dǎo)與培訓(xùn)。

3.積極跟供應(yīng)商聯(lián)系

可疑醫(yī)療器械不良事件絕大部分屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，對于此問題，我們及時反饋給廠家，要求他們協(xié)助查找原因：是產(chǎn)品問題的，要求他們及時退貨；是使用問題，要求他們指導(dǎo)科室人員正確使用；對于存在安全隱患的，反饋廠家調(diào)查及提供建議。 （設(shè)備工程部　羅志輝）